Yfirlit yfir EO ófrjósemisaðgerð
Hið skjalfesta ferli sem notað er til að sýna fram á að etýlenoxíð dauðhreinsunarlota nær stöðugt tilskilinni ófrjósemisstyrk (SAL) fyrir lækningatæki og heilsuvörur.
Staðfesting er mikilvæg krafa fyrir framleiðendur sem starfa samkvæmt:
- ISO 11135
- ISO 13485
- GMP reglugerðir
- FDA kröfur
- MDR kröfur ESB
Markmið staðfestingar er að sannreyna að dauðhreinsunarfæribreytur, vörustillingar, pökkunarkerfi og ferlistýringar framleiði stöðugt dauðhreinsaðar vörur á sama tíma og viðunandi EO leifargildum er viðhaldið.
Stuðningur við auðlegð:Riches styður viðskiptavini með hönnun ófrjósemiskerfis, fullgildingar-búnaðarstillingar og gagnasöfnunarlausnir til að auðvelda hæfi og venjubundið framleiðslueftirlit.
Hvers vegna EO ófrjósemisaðgerð er mikilvæg
Staðfesting sýnir að:
• Endurtekningarhæfni:Ófrjósemislotur eru endurteknar
• Skarp:EO gas kemst í gegnum alla vörustaði
• Heiðarleiki:Pökkunarkerfi viðhalda dauðhreinsun
• Öryggi:Afgangsmagn EO haldast innan viðunandi marka
• Trygging:Sterility Assurance Level Kröfum er náð
Án löggildingar er ekki hægt að gefa út lækningavörur fyrir skipulega markaði.
Lykilstaðlar fyrir EO ófrjósemisaðgerð
ISO 11135
Aðal alþjóðlegur staðall fyrir þróun, löggildingu og venjubundið eftirlit með EO dauðhreinsunarferli. Umfjöllun felur í sér:
ISO 10993-7
Skilgreinir viðunandi EO leifarmörk fyrir lækningatæki. Metur:
- EO leifar
- Etýlen klórhýdrín (ECH)
- Etýlen glýkól (EG)
ISO 11737
Skilgreinir kröfur um lífálagsákvörðun og ófrjósemisprófanir.
Staðfestingarstig
Uppsetningarhæfi (IQ)
STIG 1Tilgangur:Staðfestu að búnaður sé settur upp í samræmi við hönnunarforskriftir.
Staðfesting felur í sér:
Stuðningur við auðlegð:Uppsetningarskjöl, leiðbeiningar um kröfur um gagnsemi, FAT/SAT skrár
Starfshæfni (OQ)
STIG 2Tilgangur:Gakktu úr skugga um að dauðhreinsunartæki virki rétt á öllu tilgreindu vinnslusviði.
Dæmigert próf:
Riches veitir:PLC gagnaskráning, stuðningur við kortlagningu hitastigs, kvörðunarskýrslur skynjara
Frammistöðuhæfi (PQ)
STIG 3Tilgangur:Staðfestu virkni dauðhreinsunar með því að nota raunverulegar vörur og pökkunarstillingar.
Inniheldur:
- Fullgilding vöruhleðslu
- Verstu-álagsprófun
- Rannsóknir á líffræðilegum vísbendingum
- Ófrjósemispróf
Líffræðileg vísbending
Líffræðilegir vísbendingar (BI) eru almennt notaðir til að sýna fram á getu örveruóvirkjunar.
Dæmigerð lífvera:Geobacillus stearothermophilus
Staðfesting metur:D-gildi frammistöðu, getu til að draga úr skráningu, árangur af ófrjósemisöryggi
BI staðsetning inniheldur venjulega:
- Erfitt-að-sótthreinsa staðsetningar
- Löng lumens
- Þétt pökkunarsvæði
- Staðsetningar vörumiðstöðva
Sterility Assurance Level (SAL)
Ófrjósemisaðgerð lækningatækja miðar almennt að:
Táknar fræðilegar líkur á að ekki sé meira en ein ó-sæfð vara í einni milljón dauðhreinsaðra eininga.
Ferlisfæribreytur metnar við löggildingu
| Parameter | Dæmigert svið |
|---|---|
| EO styrkur | 450–1000 mg/L |
| Hitastig | 35–60 gráður |
| Hlutfallslegur raki | 40–80% RH |
| Smitunartími | 4–15 klst |
| Vacuum Level | -60 til -95 kPa |
| Loftunartími | 8–72 klst |
Staðfesting sannreynir að þessar færibreytur haldist stöðugar og endurteknar.
EO leifamat
Fyrir utan ófrjósemisstaðfestingu er einnig krafist afgangsmats. Dæmigerð prófun felur í sér EO leifar, ECH leifar og EG leifar.
Þættir sem hafa áhrif á afgangsmagn:
- Vöruefni
- Uppbygging umbúða
- Lofthitastig
- Lengd loftræstingar
Auðlegðarkerfi geta samþættsjálfstæð loftræstingarherbergi, loftrásarstýring, ogmeðhöndlunarkerfi fyrir útblásturslofttil að styðja við afgangsminnkunarferli.
Stuðningsgeta auðlegðarmats
Riches hannar EO dauðhreinsunarkerfi með staðfestingarviðbúnað í huga.
Verkfræðiaðstoð
- Staðfesting-Hönnun búnaðar
- Fínstilling á einsleitni hitastigs
- Tómarúmsstjórnun
- EO dreifingarstjórnun
- Gagnaöflunarkerfi
Stuðningur við skjöl
- FAT greinir frá
- SAT skjöl
- Búnaðarhandbækur
- Kvörðunarskrár
Samþætting ferli
- PLC gagnaskráning
- SCADA samþætting
- MES samskipti
Sérsniðnar lausnir
- Aðlögun kammerhönnunar
- Hlaða stillingar fínstillingu
- Hönnun loftunarkerfis
- Samþætting útblástursmeðferðar
Algengar spurningar
Hvað er EO ófrjósemisaðgerð?
EO dauðhreinsunarprófun sýnir fram á að ófrjósemisferli nær stöðugt tilskilinni ófrjósemistryggingu.
Hvaða staðall stjórnar EO ófrjósemisaðgerð?
ISO 11135 er aðal alþjóðlegi staðallinn fyrir EO ófrjósemisaðgerð.
Hvað er SAL 10⁻⁶?
SAL 10⁻⁶ táknar fræðilegar líkur á að ekki séu fleiri en ein ó-sæfð vara í einni milljón dauðhreinsaðra eininga.
Hvað eru IQ, OQ og PQ?
IQ sannreynir uppsetningu, OQ sannreynir virkni og PQ sannreynir frammistöðu við raunverulegar framleiðsluaðstæður.
Hvers vegna eru líffræðilegar vísbendingar notaðar?
Líffræðilegir vísbendingar sýna virkni örveruóvirkjunar við skilgreindar ófrjósemisskilyrði.
Getur Riches stutt löggildingarverkefni?
Já. Riches veitir staðfestingar-tilbúin EO dauðhreinsunarkerfi, stuðning við skjöl, skráningu gagna og verkfræðiaðstoð fyrir ófrjósemisverkefni lækningatækja.