Algengar spurningar um ófrjósemisaðgerð etýlenoxíðs

Sp .: Hvað er etýlenoxíð dauðhreinsiefni?
Etýlenoxíð (ETO) dauðhreinsiefni notar etýlenoxíðgas til að sótthreinsa lækningatæki og aðra hluti sem ekki er hægt að sótthreinsa með hita eða gufu. Etýlenoxíð er öflugt sótthreinsiefni sem drepur í raun örverur eins og bakteríur, vírusa og gró. Það er sérstaklega hentugur til að dauðhreinsa hita- og rakaviðkvæmir hluti, svo sem ákveðin lækningatæki, plast og nákvæmni tæki.

 

Sp .: Hvaða vörur eru hentugar til ófrjósemisaðgerðar á etýlenoxíð?
A: Etýlenoxíð er mikið notað við ófrjósemisaðgerð læknis og iðnaðar. Það er almennt notað til ófrjósemisaðgerðar á matvælum, vefnaðarvöru og öðrum hitalyfjum sem ekki er hægt að sótthreinsa með öðrum aðferðum, svo og skurðlækningatækjum, leðri, bómull, tilbúnum efnum, nákvæmni tækjum, líffræðilegum vörum, pappír, bókum, skjölum, ákveðnum lyfjum og gúmmívörum. Í læknaiðnaðinum er það mikið notað fyrir lækningatæki úr plasti, málmi og ekki ofnum dúkum, svo sem innrennslissett, sprautur, vefjasýni, læknislegg, skurðaðgerðir, grímur og skurðaðgerð.

 

Sp .: Er hægt að sótthreinsa vöruna mína strax eftir að hafa farið frá verksmiðjunni?
A: Nei. Ekki er hægt að ákvarða ófrjósemisvirkni etýlenoxíðs með prófun eftir friðun. Það er sérhæft ferli sem krefst strangrar stjórnunar í öllu ófrjósemisferlinu. Þessi stjórnun krefst vandaðrar ófrjósemisstika hönnun og er aðeins hægt að ná þeim eftir að hafa staðfest að ófrjósemisáhrif uppfylla kröfurnar. Ef ófrjósemisaðgerð sem ekki hefur verið staðfest er notuð tilviljanakennd, er ekki heimilt að ná ófrjósemisaðgerðum, sem leiðir til þess að afurðin er menguð af bakteríum, sem gæti leitt til bakteríusýkingar hjá sjúklingum eða jafnvel mörgum sjúklingum. Þess vegna þurfa lög og reglugerðir í ýmsum löndum ófrjósemisaðgerðir fyrir ófrjósemisaðgerðir.

 

Sp .: Hvað nákvæmlega er staðfesting ófrjósemis?
Einfaldlega sagt, til að ná tilætluðum ófrjósemisáhrifum er ófrjósemisaðferð og vinnslubreytur fyrir hvert skref hannað. Eftir margar prófanir á hönnuðum ferli og breytum eru áreiðanlegar ófrjósemisaðgerðir fengnar til að tryggja árangur ófrjósemis. Þetta ferli er kallað ófrjósemisaðgerð. Með þessum prófum getum við: 1. staðfesta að ófrjósemisöryggisstig vörunnar uppfyllir viðkomandi markmið; 2. Ákvarðið stýringarstærðir ófrjósemisaðferða fyrir venjubundna ófrjósemisaðgerð og komið á stöðluðu skjölum um ófrjósemisaðgerðir og kröfur um eftirlit.

 

Sp .: Ófrjósemisaðgerð er framkvæmd af ófrjósemisþjónustunni, svo af hverju ætti framleiðandi vöru að bera ábyrgð á ófrjósemisaðgerðum?

A: Að útvega hæfar vörur sem uppfylla kröfur um reglugerðir er á ábyrgð framleiðanda lækningatækja, eða fyrirtækisins sem skráir vöruna á listanum. Sem lögbært yfirvald er aðeins hægt að taka framleiðanda lækningatækja til ábyrgðar. Auðvitað geta framleiðendur lækningatækja flutt eitthvað af þessari ábyrgð til ófrjósemisþjónustunnar með samkomulagi, en þetta er aðeins ábyrgð á ábyrgð; Framleiðandinn ber enn ábyrgðina.

 

Sp .: Ég er ekki viss um hvaða stærð dauðhreinsa á að velja.
A: Þetta fer fyrst og fremst eftir ófrjósemisstyrk viðskiptavinarins og leiðni. Til dæmis, ef þú framleiðir um það bil 10 rúmmetra af vörum á dag, er 15 rúmmetra skápur almennt nægur. Raunverulegt ófrjósemisstyrk er yfirleitt um 70% af skápastærð. Við staðfestingu er hins vegar mælt með því að staðfesta stærri skáp, svo sem 30 rúmmetra skáp. Þetta þjónar sem valkostur og ef leiðartími er nægur er hægt að draga úr ófrjósemisaðgerðum stærri skáps.

 

Sp .: Hvert er ófrjósemisöryggisstig? Get ég staðist ófrjósemisprófið á vöru beint eftir venjubundna ófrjósemisaðgerð?

Ófrjósemisöryggisstigið vísar til líkurnar á að greina lífvænlegar örverur á einingavöru eftir ófrjósemisaðgerð. Það er venjulega 10-6 eða 10-3 (þegar þetta gildi er notað fyrir ófrjósemistryggingarstigið er gildi 10-6 minna en 10-3, en ófrjósemisöryggisstigið er hærra en 10-3). Svokölluð 10-6 þýðir að líkurnar á lífvænlegum örverum á vörunni eru 10-6. Með áhættugreiningu telja ófrjósemisaðilar lækningatækja frá ýmsum löndum að líkurnar á lífvænlegum örverum á vörunni verði að ná 10-6 til að vera öruggar. Svo er hægt að ná 10-6 með vöruprófum? Við skulum gera ráð fyrir að ófrjósemissveitin sé 100 kassar, hver kassi inniheldur 100 vörur, sem þýðir að ófrjósemisaðgerð er 10.000 vörur. Við skoðuðum GB2828 staðalinn og komumst að því að AQL efri mörk hans eru 0,01. Þetta þýðir að sýnatökuaðferðin getur aðeins tryggt gæðastig einn af hverjum tíu þúsund og alls ekki er hægt að greina kröfuna um 10-6. Jafnvel á stiginu 0,01 er fjöldi prófsýna sem krafist er 1250 [0 1]. Þetta þýðir að taka verður sýni úr 1.250 vörum, sem allar verða að vera dauðhreinsaðar, til að ákvarða að 10.000 vörurnar uppfylli viðunandi stig 0,01. Hvað kostar þetta? Hver er áhættan? Það er mikilvægt að skilja að rangt jákvætt hlutfall fyrir ófrjósemisprófun er um það bil 1 af hverjum 100. Þetta þýðir að það er ómögulegt að sannreyna ófrjósemi vöru af vörum með því að prófa sótthreinsaðar vörur. Þetta er bæði fræðilega ómögulegt og nánast ómögulegt.

 

Sp .: Sem framleiðandietýlenoxíð dauðhreinsun,Getur Riche sótthreinsað vörur mínar beint?
A: Nei. Í fyrsta lagi, þó að vörurnar séu svipaðar, þá er framleiðsluumhverfið (þ.mt framleiðsluverkstæði, vatn, búnaður og rekstraraðilar) mismunandi, sem geta haft mismunandi örveruhópa. Með því að nota óstaðfestar ófrjósemisbreytur til ófrjósemisaðgerðar gæti ekki tryggt ófrjósemi. Í öðru lagi gerum við ófrjósemisaðgerðir fyrir vöru hvers viðskiptavinar, þróum sérstakar ófrjósemisbreytur og búum til skýrslu að lokinni staðfestingu á ófrjósemisaðgerðum. Í ófrjósemisaðgerðarskýrslunni er greint frá vöruúrvalinu sem fjallað er um, þar með talið vöruheiti, líkanaforskriftir, upphafsbúðauppbygging, efni, ytri kassaefni, víddir og aðrar upplýsingar (þ.mt myndir), svo og ítarlegar hráar gagna- og greiningarniðurstöður frá staðfestingu á ófrjósemisaðgerðum. Vegna trúnaðarsamninga er þessi skýrsla um einkarétt notkunar þessa viðskiptavinar og er ekki hægt að deila með öðrum viðskiptavinum. Þess vegna, ef fyrirtæki þitt framkvæmir ekki ófrjósemisaðgerð, muntu ekki geta fengið ófrjósemisstaðsöguskýrsluna, sem aftur þýðir að þú munt ekki geta fengið ófrjósemisbreytur þínar (sem eru opinber skjöl og eru byggð á ófrjósemisaðgerðum), sem gerir venjubundna ófrjósemisaðgerð ómöguleg. Ef þú hefur áhuga, vinsamlegast hafðu samband við okkur á netinu og faglegir tæknimenn okkar geta svarað spurningum þínum.

 

Sp .: Hversu langan tíma tekur ófrjósemisaðgerð?
A: Að minnsta kosti 45 dagar. Til upphaflegrar ófrjósemisaðgerða keyrum við venjulega sjö lotur: fjórar hálfhringingar, eina stutta hringrás og tvær fullar lotur. Hver hálfur hringrás og stutt hringrás krefst 48 tíma forkælingartímabils til að tryggja að varan sé kæld í 0 gráðu, fylgt eftir með um það bil 24 klukkustunda formeðferð, ófrjósemisaðgerð og greiningu. Að meðtöldum BI undirbúningi tekur skynjarinn um það bil fjóra daga að ljúka einni lotu og um það bil 28 daga til að ljúka sjö lotum. Þetta, ásamt þeim tíma sem þarf til að prófa og tilkynna um kynslóð, bendir til þess að 45 dagar séu tiltölulega stutt tímarammi. Ennfremur, ef ófrjósemisaðgerð víkur eða væntanlegar niðurstöður nást ekki, verður að endurstilla færibreytur og ófrjósemisaðgerðin verður að endursenda. Ennfremur hefur dauðhreinsunin einnig venjubundin ófrjósemisverkefni, þannig að raunverulegur staðfestingartími getur farið yfir 45 daga. Venjulega tekur það 60 til 90 daga. Ófrjósemisaðgerð er flókið rannsóknarstofuferli og flóknar vörur þurfa oft enn lengri staðfestingartíma.

 

Sp .: Hversu mikið getur 15 rúmmetra sótthreinsa sótthreinsað í einu?

A: Við ófrjósemisaðgerð leggjum við vöruna á bretti, sem mæla 1,2 metra (lengd) x 1 metra (breidd) x 2,2 metrar (hæð). Við erum með fjögur bretti. Það fer eftir gámum og bretti samsetningar fyrirtækisins, við getum venjulega haldið 10 til 11 rúmmetra af farmi. 30 rúmmetra autoclave getur venjulega haldið 20 til 22 rúmmetra af farmi.

 

Sp .: Varan okkar er pakkað í plast (PE filmu). Er hægt að sótthreinsa það?
A: Samkvæmt ISO 11135 er vörum sem er pakkað í plastpokum ekki heimilt að sótthreinsa með etýlenoxíði. Mælt er með pappírsplastpokum fyrir umbúðir. Hins vegar eru nú engar skýrar reglugerðir í mínu landi eða öðrum löndum varðandi þetta. Þess vegna, í reynd, eru vörur sem eru pakkaðar í plastpokum enn sótthreinsaðar með etýlenoxíði, en ófrjósemisbreyturnar þurfa sérstakar stillingar. Ennfremur er greining á vörum sem eru pakkaðar í plastpokum mjög erfiðar, venjulega þurfa meira en tíu daga eða jafnvel lengur.
Við mælum með að nota umbúðaefni með upplausnareiginleikum.

 

Sp .: Varan okkar er ekki hitaþolin. Er hægt að sótthreinsa það með etýlenoxíði?
A: Ófrjósemisbreytur okkar eru yfirleitt frá 25 gráðu til 65 gráðu. Við mælum með að efni, umbúðaefni og hjálparefni sem notuð eru í framleiðsluferlinu og í sérhæfðum ferlum hafi hitastig viðnám yfir 60 gráðu til að forðast skemmdir á vörunni. Ef það eru sérstakar kröfur um hitastig viðnáms, þá krefst ófrjósemisaðgerð með lágum hitastigi sérhæfðri staðfestingu.

 

Sp .: Eftir ófrjósemisaðgerð etýlenoxíðs, eru sumar afurðir okkar að upplifa flögnun eða aflögun (svo sem beygju eða beygja) á tengdum svæðum. Hvað er að gerast?
A: Ófrjósemisaðgerð etýlenoxíðs krefst sérstaks hitastigs, venjulega um 54 gráðu. Sumar vörur hafa þó lélegt hitastigþol og hitastig sem er hærra en 50 gráðu getur brotið niður eðlisfræðilega eiginleika vörunnar. Þetta, ásamt lækkun á styrkleika bindinga, getur leitt til áðurnefnds fyrirbæri.
Þess vegna skiptir ófrjósemisaðgerðir vöru sköpum. Að staðfesta viðeigandi ófrjósemisaðferð og breytur fyrir vöruna skiptir sköpum. Þetta tryggir að varan, við þessar ófrjósemisaðstæður, uppfyllir ekki aðeins ófrjósemistryggingarstig fyrir ófrjósemisaðgerð heldur heldur einnig fyrirhuguðum eiginleikum eftir ófrjósemisaðgerð.

 

Sp .: Þarf að framleiða sýni til prófunar á líffræðilegum prófum í hreinsiefni?
A: Sýnishorn sem notuð eru við biourden próf verður að framleiða með sama framleiðsluferli og fyrir venjubundna ófrjósemisaðgerð. Framleidda ætti prófsýni sem eftir er með því að nota sama ferli og fyrir venjubundna ófrjósemisaðgerð.

 

Sp .: Hver er tilgangurinn með stuttri ófrjósemisstillingarlotunni?
A: Stutt ófrjósemisgildingarlotan er notuð til að meta eindrægni milli IPCD, EPCD og vara. Í gegnum stutta hringrás verður EPCD viðnám að vera meiri en eða jafnt og IPCD viðnám meiri en eða jafnt og viðnám vöru. Varan verður að gangast undir fullar ófrjósemisprófanir (helst samkvæmt kröfum um lyfjafræði).

 

Sp .: Hver er tilgangurinn með staðfestingaraðferð á ófrjósemisaðgerðum í fullri lotu?
A: Heildarlotan setur efri mörk fyrir ófrjósemisaðgerðir og skorar þannig á eðlisfræðilega og efnafræðilega eiginleika vörunnar (þar með talið dauðhreinsandi leifar). Nánar tiltekið eru sýni sótthreinsuð aftur, þ.e. efri ófrjósemisaðgerð. Þetta er til að prófa áreiðanleika annarrar ófrjósemisaðgerðar. Atriði í fullri lotu afurða afurðarprófun, magn og aðferðir eru algjörlega undir viðskiptavininum; Við setjum engar kröfur. Við erum með gasskiljun fyrir EO/ECH próf og getum framkvæmt þessi próf, en við höfum ekki rannsóknarstofuvottun. Ef viðskiptavinur þarfnast þessa ættu þeir að útvista því til hæfra prófunarstofu. Vinsamlegast hafðu í huga að EO/ECH prófanir hafa tímamörk. Ef útvistað er verður að frysta vöruna á þurrum ís fyrir sendingu. Rannsóknarstofan ætti einnig að halda pakkanum á þurrum ís eftir að hann hefur opnað hann.

 

Sp .: Þurfa vörur sem sótthreinsa reglulega EO/ECH leifarprófanir?
A: Óvíst. Samkvæmt ISO stöðlum og starfsháttum er almennt ekki krafist EO/ECH leifarprófa. Svo framarlega sem afgangsinnihaldið er staðfest samkvæmt ISO 10993-7 til losunar, er einnig hægt að greina venjubundna ófrjósemisferli í samræmi við staðalinn. Sem stendur verður losun dauðhreinsaðra vara í mínu landi ekki aðeins að íhuga kröfur ISO 10993-7 heldur einnig uppfylla kröfur um skráningarstaðla vöru. Vöruskráningarstaðlar eru settir þegar fyrirtæki sækja um skráningarskírteini hjá Kína matvæla- og lyfjaeftirlitinu. Það skal tekið fram að mörg fyrirtæki telja ekki að fullu málið um leifarefni þegar staðlar á vöruskráningu eru settir í staðinn, í staðinn fylgja gömlu framkvæmdinni að krefjast EO/ECH leifar innihalds sem hópeftirlitsatriði. Þar sem fyrirtæki þurfa lotu-fyrir-hóppróf fyrir EO/ECH leifarefni hafa þau ekki annað val en að fylgja þessari framkvæmd.

 

Sp .: Hve lengi er hægt að geyma vöruna mína eftir ófrjósemisaðgerð etýlenoxíðs?
A: Ófrjósemisaðgerð etýlenoxíðs er ferli sem drepur bakteríur. Eftir ófrjósemisaðgerðir, ef umhverfið er enn dauðhreinsað, verður varan áfram dauðhreinsuð í langan tíma, svo framarlega sem umhverfið er óbreytt. Reyndar hefur dauðhreinsað líf vörunnar eftir ófrjósemisaðgerð lítið með etýlenoxíð ófrjósemisaðgerðina að gera. Sæfða lífsferli er viðhaldið með fyrstu umbúðum vörunnar (einnig þekkt sem sæfðar umbúðir eða sæfð hindrun).